La Traçabilité dans le secteur médical, un défi technique

Régi par de nombreuses normes assurant la fiabilité de ses composants, le secteur médical a mis en place depuis plusieurs années de nombreux processus de traçabilité. A travers ses solutions de marquage laser, SIC Marking dispose d'une offre qui répond à toutes ces contraintes.

Grâce aux marquages apposés sur les différents composants, il est possible d’obtenir des informations sur le fabricant, mais aussi la référence des éléments ou encore leur date d’expiration. Toutes ces données répondent aux normes UDI (Unique Device Identification) et MDR (Medical Device Regulation) indispensables à l’exportation des dispositifs aux Etats-Unis et en Europe.

Les composants à marquer sont aussi diversifiés que les métiers qui composent le secteur médical. Il existe par exemple, de nombreux cas de marquage sur des instruments chirurgicaux tels que des scalpels ou des bistouris, mais aussi sur des prothèses ou des orthèses, en acier, cobalt, céramique ou biomatériaux, des implants dentaires, souvent en titane, ou encore des prothèses auditives ou des pacemakers.

Dans un souci d’identification optimale tout au long de leur distribution et utilisation, ces multiples dispositifs doivent avoir un marquage composé de différents éléments. Afin de respecter les normes mentionnées précédemment, il doit contenir un code-barres ou Datamatrix lisible par une machine ainsi que plusieurs codes alphanumériques identifiables par l’homme. Il arrive aussi souvent qu’un logo soit appliqué, répondant à un besoin plus esthétique que pratique.

S’ajoutent à cela de nombreuses contraintes liées à la complexité des composants marqués et au secteur d’activité. Par exemple, les matériaux avec lesquels sont réalisés les différents dispositifs sont complexes et variés (acier, titane, inox, céramique, différents alliages, biomatériaux...) et demandent une véritable expertise technique lors du marquage. Objets de précision, les outils médicaux sont souvent de petite taille et ne laissent que très peu d’espace pour le marquage. Malgré les fenêtres de marquage réduite, les identifiants se doivent d’être contrastés et visibles pour permettre une relecture via un système de vision et un humain.

Un autre challenge est de ne pas fragiliser la pièce ni de changer son état de surface (primordial pour les prothèses osseuses qui subissent d’importants efforts tout au long de leur durée de vie). Il est aussi important de prendre en compte tous les traitements de surfaces et cycles de stérilisation que subissent les instruments médicaux. C’est pourquoi il est essentiel que le marquage réalisé soit résistant et durable dans le temps.

Benoit Massel, spécialiste de la technologie de marquage Laser chez SIC MARKING en parle « Toute la difficulté du marquage permanent par technologie laser sur pièces médicales, réside dans la capacité à obtenir un résultat contrasté sans affecter l'état de surface du matériau et qui doit résister aux traitements par passivation. La technologie doit également être en mesure de marquer sur toute une diversité de matériaux (polymères, métaux…). »
 
Le marquage Laser, la solution la plus adaptée au secteur médical

Toutes ces contraintes font de la traçabilité des outils médicaux un véritable défi technique. C’est pourquoi SIC MARKING, leader mondial des solutions de traçabilité s’engage à fournir les solutions de marquage les plus à même de répondre à tous les défis rencontrés par le secteur médical.

Avec plus de 30 ans d’expérience, SIC MARKING est devenu un expert du marquage Laser. Cette technologie de dernière génération consiste à émettre un rayonnement à partir d’une source, de l’amplifier et de le diriger vers la pièce à marquer. Le faisceau crée une réaction chimique au contact de la pièce.

Cette solution de traçabilité, grâce à ses nombreux avantages, se répand de plus en plus dans l’industrie médicale. Elle offre une grande souplesse d’utilisation et est en mesure de marquer aussi bien des codes-barres, des codes Datamatrix, des caractères alphanumériques que des logos. Le tout en s’adaptant à n’importe quels matériaux. Le résultat obtenu, très contrasté et durable, permet une parfaite relecture dans le temps pour une traçabilité optimale. Enfin, le marquage Laser assure une sécurité sans faille car il ne fragilise par la pièce et ne dégrade pas son hygiène, facteur primordial dans le secteur médical.

La gamme de produit Laser SIC MARKING s’adapte à vos besoins et ce quels que soient les types de marquage, les pièces, pour un marquage en série ou à l’unité. Elle se compose de lasers intégrables munis de différentes options :
- Fonction 3D pour un marquage sur des pièces à formes complexes
- Fonction Vision pour une relecture rapide et infaillible des codes-barres et Datamatrix
- Axe de rotation D permettant de marquer des pièces cylindriques

La gamme est complétée par 3 stations de marquage, L-Box, XL-Box et le nouvelle XXL-Box.

SIC MARKING c’est aussi une étude personnalisée en amont de chaque projet en recueillant les besoins de nos interlocuteurs.
Nicolas Louison, Technico-Commercial chez SIC-MARKING en parle « Le médical est aujourd’hui un secteur ou la traçabilité est devenue essentielle et nécessaire. De par son expérience dans ce secteur, SIC MARKING accompagne ses clients vers la solution de marquage la plus intéressante d’un point de vue technico-économique. En effet, la large gamme de solution de marquage Laser SIC MARKING permet de proposer à ses clients un ensemble de marquage répondant aux contraintes des différents types d’applications : marquage permanent, non destructif, résistant au processus de stérilisation… »

De nombreuses références

SIC MARKING compte de nombreuses références dans le secteur médical. Notamment en Italie, avec la société MECTRON. Spécialiste depuis plus de 40 ans dans la fabrication d’inserts pour des applications cliniques, elle exporte ses produits dans plus de 80 pays.

SIC MARKING a été contacté dans le but de relever un défi excitant qui consistait à marquer des instruments en titane pour la chirurgie dentaire. Le marquage se composait d’un code alphanumérique et d’un logo et ne devait en aucun cas fragiliser les pièces qui subissaient ensuite un traitement par ultrasons. Le challenge résidait aussi dans le fait de réaliser un système de marquage Laser automatique capable de travailler en collaboration avec les robots dernière génération COBOT (Robot Collaboratif).

Ce projet a permis à SIC MARKING de prouver une nouvelle fois son expertise grâce à une compréhension immédiate du besoin client et une solution technique éprouvée et validée par les tests de vérification au microscope électronique en laboratoire.
SIC MARKING c’est aussi du marquage sur des prothèses en céramique, des inserts en titane, des fixateurs osseux en acier...