Emitech internationalise ses tests d'incorporation d’équipements médicaux

Le laboratoire Emitech de Chassieu, accrédité Cofrac, constitue, avec le laboratoire de Montpellier, le pôle médical du Groupe. Le centre est doté de capacités d'essais en CEM, radio, et sécurité électrique des équipements. Cette triple compétence lui permet d’accompagner ses clients dans les démarches liées à la mise sur le marché des équipements en Europe avec le marquage CE et à travers le monde, avec son rôle de CBTL dans le cadre du schéma OC. Ces démarches comprennent désormais des tests d’incorporation sur site, en France comme à l’étranger. Parmi les différents secteurs concernés par ces réglementations, le médical fait l'objet d'exigences particulières tant en essais qu'en procédure d'homologation et le site de Chassieu a développé des compétences spécifiques dans ce domaine, dont notamment le fait d’être CBTL dans le cadre du schéma OC-MED et OC-CEM/MED.

M. Henri-Louis Richard, responsable du laboratoire de Emitech de Chassieu, mène depuis quatre ans des tests d’incorporation d’équipements médicaux dans plusieurs pays à travers le monde pour le compte de son client IBA. Ce dernier, leader dans son domaine, a développé un équipement révolutionnaire de protonthérapie baptisée Proteus 235 ® ; il s'agit d’une technologie de faisceaux de protons avec modulation de l’intensité, élaborée sur mesure et dont les protocoles apportent une solution aux patients atteints d’une grande diversité de maladies cancéreuses complexes. Proteus est plus qu’une solution médicale, il s’agit d’une installation complète au sein d’un bâtiment hospitalier, avec plusieurs salles de traitement et un accélérateur de particules dont la protection contre les radiations induites lors du fonctionnement de l’accélérateur est réalisée par d’épais murs en béton (comme protection radiologique).

Une forme de campagne de tests inédite et de longue haleine

Henri Louis Richard explique : « une seule campagne de test comme celle-ci dure environ un an. Le dispositif Proteus 235® compte plus d’une trentaine d’armoires électriques, une salle de refroidissements par circulation d’eau, de nombreuses Interfaces Homme-Machine (IHM) en plus des équipements de la plateforme elle-même.
C’est dans cette dernière que sont interconnectés les différents équipements pour la localisation, la visualisation et le traitement de la tumeur (rayons X, scanner, robot, équipement radio), qui sont autant d’équipements que nous testons tous individuellement.

En phase initiale, Emitech a réalisé les premiers essais directement sur le site d’IBA situé en Belgique (les modules en phase de développement) puis dans ses laboratoires (jusqu’au moindre composant électrique des armoires).

Par la suite, l’installation complète est ensuite inspectée et testée in-situ (pour l’incorporation finale du système), afin de prendre en compte l'intégration complète du matériel et l'installation du matériel (par exemple, la connexion réseau). Nos prestations intègrent donc les déviations nationales aux normes internationales (une sorte de mises aux normes locales). En final, nous établissons les documents normatifs qui correspondent à chaque pays avec les différentes déviations. Ces tests sont globalement les mêmes qu’en laboratoire mais avec des niveaux différents ».

Depuis maintenant 2 ans, IBA fait appel à Emitech pour des campagnes de tests analogues concernant des équipements de stérilisation dont le fonctionnement est basé sur un procédé similaire par accélération d’électrons à plusieurs MeV, dit Rhodotron ®, Dynamitron ® et Cyclotron. M. Richard ajoute « ces campagnes procèdent de la même façon. Nous avons effectué des tests d’incorporation mais avec cette différence que ce type d’équipement est assimilé à une machine. Nous avons donc dû ajouter à nos tests les protocoles relatifs à la Directive Machine en plus de ceux relatifs à la Directive basse tension (exigence de sécurité des équipements électriques). Ces matériels de stérilisation se doivent d’être vérifiés in-situ car chaque configuration est unique pour se conformer au cahier des charges du client final. Ces tests d’incorporation sont réalisés avec succès dans une dizaine de pays, dont la Chine, la Corée du Sud, les USA, la République Dominicaine, le Vietnam ou encore l’Italie.

Pour s’assurer de la bonne conduite du dossier technique, essentielle à toute démarche d’homologation, Emitech propose systématiquement une pré analyse du produit dès sa phase de conception par rapport aux exigences fixées par les réglementations applicables (Directives en Europe, normes harmonisées, déviations nationales…) et la réalisation d’essais de préqualification pour la validation des solutions et technologies utilisées avant passage aux tests définitifs.

« Ces campagnes de tests d’incorporation internationales réalisées pour notre client IBA ont été un véritable catalyseur pour structurer nos équipes et nos process » ajoute M. Richard.

Le laboratoire mène dorénavant des campagnes de tests d’incorporation pour d’autres de ses clients avec cette même particularité de devoir les accompagner autour du monde. En cela, il se veut fidèle à son adage « Nous transformons vos essais en succès » puisque la réussite de ces campagnes de mesures conditionne la mise sur le marché des produits et la mise en service de ces installations.